2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現場核查，現將發(fā)現的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現場核查，現將發(fā)現的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。
一、人員要求：
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規(guī)定授權。對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致”。在人員方面，存在以下問題：
1.人員授權問題?，F場核查時發(fā)現企業(yè)未能準確理解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權或授權程序不合理。
2.檢驗人員數量問題。企業(yè)配備的檢驗人員數量不合理，如某企業(yè)只授權一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數據及圖譜無復核人員。
3.人員專職問題。自檢報告的審核人員為研發(fā)項目負責人，不隸屬于質量部。
4.檢驗人員操作技能問題。如現場由檢驗人員對某質控品的水分含量進行測定，三次測定值分別為：1.74%、2.11%和1.78%，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%，高于該檢測設備對于平行偏差的要求（≤2%）?，F場實操過程中出現檢測儀器報錯時，檢驗人員直接進行更換并繼續(xù)后續(xù)檢測，未進行設備耗材更換后的再確認，也未對之前檢測結果進行回顧性分析?，F場操作時使用的溶血劑（一類備案）標識不規(guī)范（均為手寫），來源不明確。二、設備和環(huán)境設施要求：
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源”。在設備和環(huán)境設施方面，主要存在以下問題：
1.檢驗設備問題。注冊申請人不能提供產品自檢用儀器的校準文件。不能提供自檢設備的使用記錄。
2.環(huán)境監(jiān)測問題。如質檢室的天平稱量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求（溫濕度）《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)”。現場查見自檢樣品無待檢、在檢、完成的狀態(tài)標識，無法確認樣品狀態(tài)。檢驗人員現場操作時也未做標識。
四、文件控制要求：
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“自檢工作應當納入醫(yī)療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控?！痹谖募刂品矫?，存在以下問題：
1.檢驗作業(yè)指導書的操作步驟不細致?，F場操作過程中諸多細節(jié)均由檢驗人員按照個人習慣及經驗操作，無具體規(guī)范文件要求，如：稀釋過程中吹吸的次數、倒立靜置溶解的時間、預期結果檢測時的進樣規(guī)則、凍存校準品復融方法及條件、數據計算方法公式等。
2.未查見實驗室管理、檢測設備管理、試劑管理等相關管理文件。
五、記錄控制要求：
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。” 記錄方面存在的主要問題有：
1.記錄簽名問題。如原始檢驗數據無檢驗人員、復核人員等簽字確認未查見。另外某企業(yè)無檢驗過程記錄，試劑、校準、設備等檢驗信息直接標注在原始數據單上，無法體現檢驗過程信息。
2.數據追溯性問題。如抽查某產品的自檢報告，報告中的結果與原始譜圖或數據無法有效對應。原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差，無產品名稱、產品批號、耗材批號、國際標準品名稱及批號等信息。
六、自檢報告和自檢依據要求：
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性”。
1.自檢報告問題。如某產品自檢報告中性能指標描述與產品技術要求不完全一致。產品技術要求中性能指標規(guī)定“測定國家標準品或經參考方法定值的質控品，計算相對偏差，結果應符合要求” 。而自檢報告中性能指標描述為“測定國家標準品，計算相對偏差，結果應符合要求”，兩者不完全一致。
2.檢驗方法問題?，F場核查時未查見檢驗指標的制定依據，及檢驗方法的驗證/確認記錄。
由于目前提交自檢報告的注冊人相對較少，在現場核查中發(fā)現的企業(yè)自檢存在的問題后續(xù)會通過公眾號持續(xù)更新。