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含有重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊申請常見問題及回答含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，幾乎每周都有來自全國各地的客戶問到我有關(guān)重組膠原蛋白類醫(yī)療器械注冊申請相關(guān)問題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，生物學要做哪些項目等等，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-14 20:59:19 瀏覽量:26

心臟脈沖電場消融儀、質(zhì)子治療系統(tǒng)兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批 2024年12月13日，國家藥監(jiān)局批準上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關(guān)注具體情況。 時間:2024-12-13 22:48:27 瀏覽量:54

石家莊某醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰242400元 ?取得醫(yī)療器械注冊證是我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的準入要求，未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品不能上市流通，不能用于臨床。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中石家莊雍禾醫(yī)療服務有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰242400元，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-12-12 20:21:46 瀏覽量:94

甘肅某醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址被罰20000元對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，在辦理醫(yī)療器械過程中申報的地址會寫在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上，企業(yè)變更營業(yè)場所或是庫房地址需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更。近日，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，擅自變更企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址被罰20000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-12 20:14:49 瀏覽量:88

吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只是開展醫(yī)療器械經(jīng)營的開始，經(jīng)營者務必要合法合規(guī)經(jīng)營。近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-11 20:40:50 瀏覽量:93

上海某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上?？旗`精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-11 20:33:20 瀏覽量:128

應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）正好昨天有客戶來公司聊到應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，今天（2024年12月10日）國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，很多事情對許多人是偶然，對行業(yè)內(nèi)持續(xù)努力的人其實是必然，或遲或早的事。 時間:2024-12-10 19:31:30 瀏覽量:134

關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿） 2024年12月9日，為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:120

杭州銷售腫瘤標志物檢測試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？腫瘤標志物檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。經(jīng)常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標志物定量檢測試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:103

腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點腫瘤標志物定量檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產(chǎn)品，腫瘤標志物定量檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》作為該類產(chǎn)品技術(shù)審評的主要依據(jù)，詳細地陳述了各部分資料的要求。本文結(jié)合上述指導原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況，說說腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點。 時間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:107

杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料? ?對于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項來說，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料?一起看正文。 時間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:107

江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。 時間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:140

美敦力主動召回耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)等產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年12月5日消息，美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對耳鼻喉科手術(shù)導航系統(tǒng)主動召回，美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟節(jié)律管理設備程控儀主動召回，一起來關(guān)注兩款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回具體情況。 時間:2024-12-5 22:37:07 瀏覽量:138

杭州市醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊人制度下，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人的檢查要點。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。 時間:2024-12-5 22:13:30 瀏覽量:141

杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-12-4 22:46:37 瀏覽量:109

杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查重點醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監(jiān)管方來說，注冊人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊路徑具有更大風險，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查重點，一起看正文。 時間:2024-12-3 22:19:13 瀏覽量:126

醫(yī)療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿） 2024年12月2日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學研究行動計劃第二批重點項目“基于遠程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究”的要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）》意見的通知，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-12-2 19:48:12 瀏覽量:153

已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品可以改名字嗎？我們知道，人是可以通過正規(guī)程序更改自己的名字。那已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，可以改名字嗎？如果可以的話，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更的程序是什么呢？一起看正文。 時間:2024-12-1 0:00:00 瀏覽量:151

硬腦膜醫(yī)用封合膠在十萬級潔凈車間生產(chǎn)可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車間的潔凈度要求相關(guān)問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。 時間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:162

二氧化碳激光治療設備量效關(guān)系研究要點二氧化碳激光治療設備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應關(guān)系，量效關(guān)系研究用于說明設備輸出劑量與應用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應證的支持性資料。 時間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:144

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