顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？
發(fā)布日期:2022-11-13 13:07瀏覽次數(shù):1243次
對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會(huì)隨著時(shí)間推移而變化。本文帶大家一起來關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。
對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來說，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會(huì)隨著時(shí)間推移而變化。本文帶大家一起來關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。
顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？
單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是將主要評價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時(shí)間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價(jià)偏倚等。由于沒有設(shè)置對照組，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)無法確證試驗(yàn)器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)試驗(yàn)器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時(shí)，或者當(dāng)設(shè)置對照在客觀上不可行時(shí)（例如試驗(yàn)器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險(xiǎn)受益過于懸殊，設(shè)置對照在倫理上不可行；又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。
根據(jù)顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，不符合單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的基本原則，建議選擇RCT試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。