關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導(dǎo)申請(qǐng)人如何申報(bào)的文件，并對(duì)申報(bào)如何填寫(xiě)，內(nèi)容要求和格式要求等事項(xiàng)進(jìn)行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項(xiàng)。
關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導(dǎo)申請(qǐng)人如何申報(bào)的文件，并對(duì)申報(bào)如何填寫(xiě)，內(nèi)容要求和格式要求等事項(xiàng)進(jìn)行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項(xiàng)。
第一類醫(yī)療器械從產(chǎn)品備案填表說(shuō)明：
本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。
境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類編碼均使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫(xiě)為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”。體外診斷試劑分類編碼為“6840”。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
備案人住所欄填寫(xiě)備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。
備案人所在地系指?jìng)浒溉俗∷谑。▍^(qū)、市）。
境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)受托企業(yè)名稱及其統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
為規(guī)范備案工作，本系統(tǒng)備案表增加了部分字段，并對(duì)部分字段的填寫(xiě)順序進(jìn)行了調(diào)整，請(qǐng)按要求如實(shí)填寫(xiě)。
如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。
標(biāo)簽：在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案