第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
發(fā)布日期:2024-03-17 00:00瀏覽次數(shù):593次
對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)的事項(xiàng)。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時(shí)就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現(xiàn)之后計(jì)劃醫(yī)療器械注冊申報(bào)事項(xiàng)，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)的事項(xiàng)。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時(shí)就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現(xiàn)之后計(jì)劃醫(yī)療器械注冊申報(bào)事項(xiàng)，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。
第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)闡述申報(bào)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊人應(yīng)闡述申報(bào)產(chǎn)品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點(diǎn)比較、發(fā)展趨勢，與本申報(bào)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類產(chǎn)品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點(diǎn)，本申報(bào)產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。