江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)問(wèn)題總體情況
發(fā)布日期:2024-03-24 00:00瀏覽次數(shù):697次
近日，為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。
近日，為認(rèn)真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。
2023年江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心共計(jì)接收第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)625件，發(fā)補(bǔ)率近100%，常見問(wèn)題主要集中在申請(qǐng)表、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書等七部分（詳見下圖）。其中，
申請(qǐng)表發(fā)補(bǔ)率約為65.25%
綜述資料發(fā)補(bǔ)率約為62.47%
研究資料發(fā)補(bǔ)率約為93.57%
產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)率約為99.44%
檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)率約為80.52%
臨床評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)率約為98.19%
產(chǎn)品說(shuō)明書發(fā)補(bǔ)率約為90.47%
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