醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性,但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個(gè)主體協(xié)作完成,因此,注冊和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更高,需要考慮的細(xì)節(jié)事項(xiàng)也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時(shí),需要配備哪些專職人員?一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性,但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個(gè)主體協(xié)作完成,因此,注冊和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更高,需要考慮的細(xì)節(jié)事項(xiàng)也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時(shí),需要配備哪些專職人員?一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時(shí),是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購、庫管等各項(xiàng)職能的專職人員?
依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》,注冊人僅委托生產(chǎn)時(shí),也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力,維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性;設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé),質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置,配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員,以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員,能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動進(jìn)行有效的監(jiān)測和控制。
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