胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、胃鏡潤滑液產(chǎn)品分類及醫(yī)療器械注冊單元劃分
《胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的胃鏡潤滑液產(chǎn)品，分類編碼為06（醫(yī)用成像器械）-16（內(nèi)窺鏡輔助用品）-04（內(nèi)窺鏡潤滑劑）。
胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。產(chǎn)品是否無菌提供影響產(chǎn)品的預期用途，建議劃分為不同的注冊單元。
二、胃鏡潤滑液產(chǎn)品工作原理和結構組成
2.1胃鏡潤滑液產(chǎn)品工作原理
應描述申報產(chǎn)品的工作原理，預期與人體接觸部位（解剖部位）、接觸方式、作用時間等。產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。
2.2胃鏡潤滑液產(chǎn)品結構及組成
本指導原則中所述胃鏡潤滑液通常由潤滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠、羧甲基纖維素鈉；輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預期功能和用途進行選擇添加，如調節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產(chǎn)品中所有成分的化學名稱（聚合物需列出化學結構式）及其含量。產(chǎn)品所含成分應不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用。無菌形式或非無菌形式提供。
對于首次應用于胃鏡潤滑液產(chǎn)品的材料或組分，建議予以明確，并提交相關毒理學數(shù)據(jù)及作為相關醫(yī)療器械的臨床應用史、且不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用等支持性資料。
三、胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術要求及檢驗報告
3.1胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術要求
產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。本條款給出可參考的產(chǎn)品主要技術指標，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定各性能指標是否適用，若不適用需詳細說明理由并提供支持性資料。如產(chǎn)品有特定設計，注冊申請人結合相應的標準、產(chǎn)品設計特點及臨床應用設定相應的性能指標，適用時將其列入產(chǎn)品技術要求。3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。
3.1.2胃鏡潤滑液的性能指標
常見的技術指標建議包含下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、潤滑性、潤滑持久性、黏度/粘度、相對密度、有效成分含量測定（如適用）、化學性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無菌或微生物限度（菌落總數(shù)應≤20CFU/ml，不得檢出致病性微生物），如有配合使用的附件（如給藥器等）應制定相應要求等。
醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的所有其他技術參數(shù)和功能，均應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。
3.1.3鏡潤滑液產(chǎn)品檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。
考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗結果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術要求中采用的具體檢驗方法應經(jīng)過驗證，以保證檢驗方法科學、合理，檢驗結果可靠。
自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.1.4附錄
如產(chǎn)品型號規(guī)格繁多，則建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結構圖示及型號規(guī)格列表。建議明確產(chǎn)品成分含量（或含量范圍）、初包裝材料信息等。
3.2產(chǎn)品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。
3.3同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。
如有胃鏡潤滑液產(chǎn)品技術要求或是醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。