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第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇一家研究中心(醫(yī)院等)是否合規(guī)?
發(fā)布日期:2024-11-19 20:00瀏覽次數(shù):195次
對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求,大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展,三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日,有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化,研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。

對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求,大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展,三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日,有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化,研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。

第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇一家研究中心(醫(yī)院等)是否合規(guī)?

今天有個客戶問到我如下問題:我司一款已注冊的二類產(chǎn)品“神經(jīng)肌肉刺激器”,擬擴(kuò)大適用范圍,但是該適應(yīng)證目前市面上沒有其它類似產(chǎn)品,這個適應(yīng)證的適用人群較大,我們準(zhǔn)備做上市后臨床試驗(yàn)研究,請問如果根據(jù)臨床試驗(yàn)研究來增加這類適應(yīng)證對臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒有特別要求,單中心研究是否足夠?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號公告),不限定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量。當(dāng)然,仍然要考慮醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性,臨床試驗(yàn)知行的公正性和有效性。

如有第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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