牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2024-11-22 00:00瀏覽次數(shù):203次
適用于牙缺失患者的種植修復(fù),是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi),用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐,以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng),在我國(guó)屬于植入類第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性,口腔疾病日益增多,牙科種植體系統(tǒng)成為熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)視角,為大家說說牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容?一起看正文。
引言:適用于牙缺失患者的種植修復(fù),是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi),用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐,以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng),在我國(guó)屬于植入類第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性,口腔疾病日益增多,牙科種植體系統(tǒng)成為熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)視角,為大家說說牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容?一起看正文。
牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容?
牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比一般需考慮工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、適用范圍、作用方式、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同,性能指標(biāo)的對(duì)比應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注牙科種植體(系統(tǒng))結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面處理及表面形貌、牙科種植體(系統(tǒng))機(jī)械性能、骨結(jié)合及穩(wěn)定性能的對(duì)比。其中,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)對(duì)比內(nèi)容,需就不同類別的產(chǎn)品分別進(jìn)行對(duì)比,對(duì)于存在結(jié)構(gòu)差異的型號(hào)需就差異部分進(jìn)行說明,對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)(包括外形、頸部、體部、根端等)、幾何尺寸、種植體-基臺(tái)連接及抗旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)(如牙科種植體內(nèi)外連接處的六角特性、錐度等)、種植體軸向平面特性(如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽)、穿齦形態(tài)及穿齦高度、平臺(tái)轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵元素進(jìn)行對(duì)比。同時(shí)明確產(chǎn)品有無使用新材料、新的活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或是否具有新作用機(jī)理、新功能。
如有牙科種植體系統(tǒng)注冊(cè)或是牙科種植體系統(tǒng)臨床試驗(yàn)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。