日韩女同毛片二区三区_久久永久免费人妻精品我不卡_日本三级韩国三级网站乱_欧洲图欧美日韩在线电影

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)
發(fā)布日期:2024-11-23 00:00瀏覽次數(shù):237次
用于擴(kuò)張尿道的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由擴(kuò)張管、導(dǎo)絲組成,導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,正好借這個機(jī)會,為大家介紹一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn),一起看正文。

用于擴(kuò)張尿道的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品通常由擴(kuò)張管、導(dǎo)絲組成,導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,正好借這個機(jī)會,為大家介紹一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn),一起看正文。

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊.jpg

一、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品通常由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成,為細(xì)長結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管表面可有涂層,亦可有顯影標(biāo)記。無菌提供,一次性使用。

注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成,并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對于表面有涂層的導(dǎo)管,需明確涂層成分、涂層特征(親水或疏水)、涂覆范圍及涂覆方式。常見產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2所示,其中直型結(jié)構(gòu)更適用于女性,彎型結(jié)構(gòu)更適用于男性。

二、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器工作原理

用于擴(kuò)張尿道,通常與膀胱鏡配合使用。置入導(dǎo)絲至尿道狹窄部位,沿導(dǎo)絲推送尿道擴(kuò)張器,推送的尿道擴(kuò)張器直徑從小到大,逐級擴(kuò)張,直至完成尿道擴(kuò)張,達(dá)到減輕或消除尿道狹窄的目的。

對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計、宣稱具有特定功能的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器,注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明其工作原理和作用。

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品注冊.jpg

三、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品功能性和安全性的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能,以及特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu),應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如適用)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款,應(yīng)說明不適用的原因。

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目:

3.1物理性能

3.1.1外觀

3.1.2尺寸(至少包括導(dǎo)管有效長度、外徑、最小內(nèi)徑、尖端錐度或尖端長度)

3.1.3導(dǎo)管抗彎曲性能

3.1.4導(dǎo)管斷裂力

3.1.5涂層性能(如適用:潤滑性能)

3.1.6射線可探測性(如適用)

3.1.7導(dǎo)絲相關(guān)性能(如適用)

3.1.8導(dǎo)管與導(dǎo)絲的配合性(該指標(biāo)與導(dǎo)管最小內(nèi)徑可二選一)

3.1.9根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求

3.2化學(xué)性能

3.2.1重金屬含量

3.2.2酸堿度

3.2.3蒸發(fā)殘渣

3.2.4還原物質(zhì)

3.2.5紫外吸光度

3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)

3.3無菌

四、一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查要點(diǎn)

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法,采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法,宜提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。

如產(chǎn)品帶有涂層,應(yīng)開展涂層完整性、涂層潤滑性研究,并提供研究資料。涂層潤滑性的評價還應(yīng)包括耐久性,可結(jié)合臨床實(shí)際在模型中多次模擬使用后測試產(chǎn)品的潤滑性,或通過對多次推進(jìn)/回撤阻力的變化進(jìn)行分析。

4.2生物相容性評價研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》進(jìn)行評價。

若開展生物學(xué)試驗(yàn),考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品的接觸時間,根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》,評價終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

4.3滅菌工藝研究

4.3.1應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),無菌保證水平需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報告,報告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

4.3.2殘留毒性(如適用):產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息(如EO、ECH)及采取的處理方法和條件,并提供研究資料。

如有一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊或是其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)