二氧化碳激光治療設備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應關系，量效關系研究用于說明設備輸出劑量與應用效果間的相互印證關系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應證的支持性資料。
二氧化碳激光治療設備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應關系，量效關系研究用于說明設備輸出劑量與應用效果間的相互印證關系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應證的支持性資料。
二氧化碳激光治療設備量效關系研究要點
醫(yī)療器械注冊申請人應當提供量效關系研究資料，證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會造成不可接受的傷害的研究資料。如關于脈沖二氧化碳激光器脈寬、能量密度、重復頻率、光斑大小、最大脈沖功率、脈沖串數(shù)量等光束特征，提交的支持性資料應該從作用機理及臨床應用的角度闡述申報產(chǎn)品性能參數(shù)設定的依據(jù)。該部分研究資料重點關注最大劑量的安全性。應考慮臨床治療最不利情形（最大劑量、最高頻次、最長療程等）。
有以下關注點：
（1）對于外科手術類的設備，量效關系方案和報告應當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、單脈沖、重復脈沖、單脈沖串、重復脈沖串）、所有類型附件下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產(chǎn)品技術要求中的性能參數(shù)范圍）與臨床應用（各種類型的組織）的影響，驗證檔位需選擇設備能量輸出的高中低檔位以及臨床常用檔位開展。該部分資料是作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應證的支持性資料。
關于能量檔位，應按照激光輸出的能量調節(jié)步進，合理選擇試驗檔位，觀察組織發(fā)生汽化、碳化、凝固壞死與變性的損傷效應數(shù)據(jù)，并給出組織形態(tài)學或病理學研究結果。相關試驗數(shù)據(jù)建議生成曲線圖以觀察趨勢，試驗數(shù)據(jù)應包含檔位選擇、功率或能量值、附件種類、切割效果（具體數(shù)據(jù)）、熱損傷效果（具體數(shù)據(jù)）。離體組織的選取應根據(jù)適應證選擇合適的組織類型并給出選擇依據(jù)，如果涉及不同部位的適應證應分別選取。除了試驗數(shù)據(jù)列表，還應以實際照片形式，展示真實的組織病理學變化與效果。量效關系報告應對所有試驗結果進行評價。
（2）對于皮膚科美容類的設備，量效關系方案和報告應當評價申報產(chǎn)品在所有工作模式（連續(xù)、脈沖、單脈沖、重復脈沖、單脈沖串、重復脈沖串）、所有類型手具（對應不同的適應證）下，輸出能量檔位（應當涵蓋產(chǎn)品技術要求中的所有操作界面下的能量輸出范圍）與臨床應用（各種具體適應證或者應用部位）的影響。該部分資料也作為產(chǎn)品性能參數(shù)的確定依據(jù)及適應證的支持性資料。
應關注，根據(jù)當前主要手具類型和適應證，用于面頸部和其他部位不能互相替代。用于皮膚科痣、疣類組織去除的設備，可參照上述外科手術類設備量效關系研究方法開展；用于皮膚緊致除皺的設備，主要驗證不同能量輸出下組織熱損傷程度的差異，確認相應能量下組織病理學與形態(tài)學的變化，特別應關注，不同輸出方式與不同手具組合使用時，是否均能滿足所申請適應癥的臨床需要，試驗組織在高中低檔功率/能量輸出時，組織效應類型是否具有一致性，是否造成凝固壞死，如有壞死，應盡量檢測組織由變性到壞死的能量使用范圍，并說明設備輸出參數(shù)范圍、組織效應特征與申請適應證間的設定與使用關系。
激光和射頻在皮膚緊致除皺方面均依賴熱效應，然而能量轉化與熱傳導的方式不同，具體驗證方法可參考《射頻美容設備注冊審查指導原則》中相關方法開展，也可根據(jù)二氧化碳激光設備自身的特點制定科學合理的驗證方法。