?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個(gè)特別的醫(yī)療器械注冊(cè)審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個(gè)特別的醫(yī)療器械注冊(cè)審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。
納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么?
答:(一)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者省/直轄市重大科技專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的;申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上的;國(guó)家級(jí)或省級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝的;創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的;
(二)診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的;診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的;專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品;臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品且在我國(guó)尚無(wú)同類品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的;
(三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
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