醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言,在業(yè)內(nèi)是一個比較特殊的行業(yè),國家很特別重視,畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊公司想要審批通過,也需要層層的把關(guān),對于這方面的需求,小編就和大家探討一下,醫(yī)療器械注冊公司審批流程。
醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言,在業(yè)內(nèi)是一個比較特殊的行業(yè),國家很特別重視,畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊公司想要審批通過,也需要層層的把關(guān),對于這方面的需求,小編就和大家探討一下,醫(yī)療器械注冊公司審批流程。
一、基本流程介紹
一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個最漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風(fēng)險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是老板們最關(guān)心的問題。所以,今天筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的老板們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市。下面就對每個階段進(jìn)行簡單介紹。
二、新辦企業(yè)首次工商注冊
公司注冊一定要注意:經(jīng)營范圍,考慮好將來生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍,不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊,前期自己辦理也很簡單,如果嫌比較麻煩,可以找一家比較不錯的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事,也花不了多少錢。公司注冊后,接下來就是產(chǎn)品開發(fā)。
三、產(chǎn)品開發(fā)
一般來講,既然創(chuàng)辦公司,一定有了科研成果或產(chǎn)品布局,或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊、方案、合作商等,不管怎樣,對于新創(chuàng)辦公司來講,這都是一個非常艱難的階段,因為會涉及大量的資金注入,技術(shù)的攻堅等,時間難以預(yù)估,也許是幾個月、一年、兩年,甚至更長。
對于新辦企業(yè)來講,如何在這個階段降低風(fēng)險、壓低成本、提升速度,技術(shù)層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊,從法規(guī)角度來講,建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行風(fēng)險評估、正確采標(biāo),并明確產(chǎn)品的申報途徑等。
其實我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu),此時的所有建議和措施都是基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等,所以,對于新辦企業(yè)來講,這樣的拆騰真的傷不起。
產(chǎn)品開發(fā)過程中,涉及的產(chǎn)品專利及侵權(quán)等方面,公司應(yīng)重點進(jìn)行控制他保護(hù),同時考慮核心技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報可以委托機(jī)構(gòu),后期如果涉及專利較多,可以招有經(jīng)驗的人兼職或?qū)B殹?/span>
如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應(yīng)開始著手產(chǎn)品申報,走創(chuàng)新審批程序,由于國內(nèi)法規(guī)不比以往,對于注冊的專業(yè)知識越來越強(qiáng),所以,建議公司在這個階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的資深人士不單熟悉產(chǎn)品注冊,而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較全面的法規(guī)人員,雖然單人工資會高,但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較,是非常合算的。
四、體系建立
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號法規(guī)要求,公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,當(dāng)然,如果公司不做國內(nèi)市場,只做國外的,則根據(jù)相關(guān)的國家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個方面,一是廠房、二是體系建立。
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