醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，試驗(yàn)質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福，當(dāng)前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管更加重視，也更加嚴(yán)格，出臺(tái)了多個(gè)規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時(shí)保護(hù)受試者權(quán)益。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，試驗(yàn)質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福，當(dāng)前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管更加重視，也更加嚴(yán)格，出臺(tái)了多個(gè)規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時(shí)保護(hù)受試者權(quán)益。
現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)率先實(shí)施備案管理，實(shí)際上啟動(dòng)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專一模式，以后將按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自身的專業(yè)要求、特點(diǎn)以及性質(zhì)加以建設(shè)發(fā)展。
在新模式下，能夠避免此前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)承接專業(yè)與藥物臨床試驗(yàn)認(rèn)定專業(yè)不一致的問題。此前從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)基本上都是按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件來認(rèn)定的，對(duì)于承接醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)的條件并沒有專門核定過。實(shí)行備案管理后，將按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的條件進(jìn)行檢查，從而保證了這些機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)性。
將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，實(shí)質(zhì)上是政府治理理念與管理方式改變的體現(xiàn)。在國家簡政放權(quán)的大改革背景下，再將這種藥品和醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)的成立收攬?jiān)谛姓?quán)力之下，既不利于行政管理部門自身的職責(zé)履行，也不利于行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。備案管理簡化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立的事前管理，更有利于強(qiáng)化這些機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的事中事后的管理。
備案制下，將更為注重對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理，從而有利于落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任?！稐l例》確立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案制后，相關(guān)部門應(yīng)該及時(shí)制定落實(shí)符合國情的備案辦法。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)全程質(zhì)量管理成為管理改革的“關(guān)鍵環(huán)節(jié)”過程管理已經(jīng)日趨成為藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的主要思路，兩者的生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營以及使用等環(huán)節(jié)均有相應(yīng)的過程管理規(guī)范。
臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的主要手段，臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理關(guān)系到產(chǎn)品安全性和有效性的正確評(píng)價(jià)，因而強(qiáng)化臨床試驗(yàn)的全程質(zhì)量管理將成為管理改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。