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引言：2019年9月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心發(fā)布公告，公開征求《廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)和注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》意見，我們一起來看一下。

各相關(guān)單位:

為貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、科學(xué)監(jiān)管精神，規(guī)范產(chǎn)品安全性、有效性、可靠性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)，受省局委托，我中心組織起草了《廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)和注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》。

為使該審查標(biāo)準(zhǔn)更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者、工程技術(shù)人員、從業(yè)人員等提出建設(shè)性的意見或建議，推動(dòng)該審查標(biāo)準(zhǔn)的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。

請(qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2019年10月20日前反饋至我中心。

    聯(lián)系人：林卓立      電話：18302002454

    電子郵箱：Lin_zhuoli@hotmail.co

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

2019年9月20日

附件1

廣東省母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評(píng)價(jià)和注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)

（征求意見稿）

本標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)母親胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本標(biāo)準(zhǔn)系對(duì)母親胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于管理類別為二類的母親胎兒監(jiān)護(hù)儀，分類編碼為18-02-01。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于采用體外超聲多普勒原理監(jiān)測(cè)胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的監(jiān)護(hù)儀，不包括胎兒體表心電、胎兒直接頭皮心電、子宮肌電（宮縮）等。

如果母親胎兒監(jiān)護(hù)儀作為一個(gè)系統(tǒng)中的一部分，則本標(biāo)準(zhǔn)也適用于該部分。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如母親胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、母親胎兒監(jiān)護(hù)儀、母胎監(jiān)護(hù)儀、母親胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、母胎監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等，不宜采用病癥命名。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)及附件（可選配多種附件）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：

有些設(shè)備配有內(nèi)置打印機(jī)的同時(shí)，還配有外部打印機(jī)或外部打印機(jī)接口；顯示器也有類似情況。

（三）產(chǎn)品工作原理

母親胎兒監(jiān)護(hù)儀采用超聲多普勒原理對(duì)孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。

常見的工作原理如下：

1.超聲探頭原理

胎心多普勒信號(hào)檢測(cè)部分依據(jù)超聲多普勒頻移原理。

超聲多普勒的基本原理如下：當(dāng)聲源以固定頻率發(fā)出聲波信號(hào)并在器官內(nèi)傳播時(shí)，遇到界面將發(fā)生反射現(xiàn)象，如果界面相對(duì)聲源運(yùn)動(dòng)，則反射聲波頻率與入射聲波頻率有所不同：當(dāng)界面朝向聲源運(yùn)動(dòng)時(shí)，反射聲波頻率增加；當(dāng)界面背離聲源運(yùn)動(dòng)時(shí)，反射聲波頻率降低，這種現(xiàn)象稱為超聲波的多普勒效應(yīng)。多普勒效應(yīng)發(fā)生時(shí)，接收到的聲波頻率和發(fā)出聲波的頻率之間存在一個(gè)差值，稱為多普勒頻移，以表示

式中為超聲波的頻率，C為超聲波在器官內(nèi)的傳播速度，V為界面的運(yùn)動(dòng)速度。

對(duì)于我們所關(guān)心的胎兒心臟而言，當(dāng)采用1MHz的超聲波做聲源時(shí)，對(duì)應(yīng)的頻移為60～400Hz左右。我們對(duì)接收到的超聲信號(hào)先解調(diào)、放大，然后濾波（濾波器的通帶頻率設(shè)定為60～400Hz），這樣得到的就是胎心多普勒頻移信號(hào)，為了計(jì)算的方便，我們?cè)賹?duì)這個(gè)信號(hào)進(jìn)行解包絡(luò)處理。對(duì)AD采樣結(jié)果進(jìn)行自相關(guān)運(yùn)算，便能計(jì)算出胎心率。

2.手動(dòng)胎動(dòng)信號(hào)檢測(cè)原理

通過孕婦在感覺胎動(dòng)時(shí)手動(dòng)按壓胎動(dòng)按鈕，記錄胎動(dòng)信號(hào)。

3.宮縮壓力探頭檢測(cè)原理

壓力檢測(cè)部分采用惠斯通電橋電路，將壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換成電壓信號(hào)來測(cè)量。壓力應(yīng)變片受力變形引起阻值一個(gè)減小、一個(gè)增大，但增大減小的值相等。在電橋上施加電壓，那么電阻的變化就轉(zhuǎn)換成了電壓的變化。

4.母親心電、無創(chuàng)血壓、血氧、體溫、呼吸等工作原理

常見的母親生理參數(shù)監(jiān)測(cè)工作原理和常規(guī)監(jiān)護(hù)儀的生理參數(shù)監(jiān)測(cè)工作原理一致，可查閱相關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的指導(dǎo)原則。

母親胎兒監(jiān)護(hù)儀可實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)胎兒心率，母親心率，母親血氧，母親血壓，母親呼吸等變化情況，為臨床提供監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)，它既可單獨(dú)使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，也可以同時(shí)提供多種移動(dòng)應(yīng)用解決方案。

檢測(cè)胎兒心率信號(hào)經(jīng)處理后將胎兒心率變化趨勢(shì)用軌跡描記出來，并能同時(shí)描記母體的宮縮曲線。醫(yī)生根據(jù)這二條曲線的變化趨勢(shì)可以初步判斷胎兒的健康狀態(tài)，以便及時(shí)采取措施。

母親胎兒監(jiān)護(hù)儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以上全部或部分效應(yīng)。但其強(qiáng)度一般很低。

母親胎兒監(jiān)護(hù)儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于監(jiān)護(hù)，不以治療為目的。

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

母親胎兒監(jiān)護(hù)儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）為依據(jù)，一般以主要技術(shù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備配置、性能指標(biāo)為劃分條件。

1.不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品設(shè)備配置應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

2.主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的型號(hào)規(guī)格應(yīng)考慮劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。

胎兒監(jiān)護(hù)儀與母胎監(jiān)護(hù)儀建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會(huì)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)注意以下兩點(diǎn)：1）引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適用性。編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)引用相關(guān)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效；2）合理的引用標(biāo)準(zhǔn)方式。對(duì)于適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無須引用具體條款。對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，無須復(fù)述標(biāo)準(zhǔn)原文內(nèi)容。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

1.適用范圍

供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用。（按產(chǎn)品配置的功能進(jìn)行確認(rèn)）

2.禁忌證

包括但不限于以下禁忌證：

（1）在除顫、電外科手術(shù)或磁共振成像（MRI）期間使用。

（2）對(duì)已連接電刺激器或心臟起搏器的孕婦進(jìn)行心電圖測(cè)量。

（3）禁止對(duì)患有鐮形細(xì)胞病或皮膚損傷的患者使用NIBP監(jiān)測(cè)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.母親胎兒監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：

1.1在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

1.2在產(chǎn)品過程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.3綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

1.4已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

2.1產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

2.2產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。

2.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

2.4產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申報(bào)方應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

2.5對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。表2所列為母親胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見危害：

表2 母親胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見危害

2.6明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

2.7對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單。

2.8企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

2.9對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。

2.10在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評(píng)審的責(zé)任。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

一、制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)的人體生命體征數(shù)據(jù)覆蓋以下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全要求和性能要求：

1.胎兒參數(shù)監(jiān)測(cè)：YY/T 0449—2018《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》GB 9706.9-2008《超聲診斷及監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)》

2.心電監(jiān)測(cè)：GB 9706.25-2005《心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)》YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全與性能專用標(biāo)準(zhǔn)》

3.無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)：YY 0670-2008《無創(chuàng)血壓設(shè)備性能專用標(biāo)準(zhǔn)》YY 0667-2008《無創(chuàng)血壓設(shè)備安全與性能專用標(biāo)準(zhǔn)》

4.血氧監(jiān)測(cè)：YY 0784-2010《脈搏氧設(shè)備安全與性能專用標(biāo)準(zhǔn)》

5.體溫監(jiān)測(cè)：YY 0785-2010《電子體溫計(jì)性能專用標(biāo)準(zhǔn)》（注1）

注1：請(qǐng)關(guān)注體溫探頭采用通過測(cè)量人體耳腔的熱輻射的工作原理，應(yīng)考慮執(zhí)行GB/T 21417.1—2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》標(biāo)準(zhǔn)的要求；若是采用熱敏電阻式的測(cè)量方式，請(qǐng)考慮執(zhí)行YY 0785—2010《臨床溫度計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.多參數(shù)監(jiān)護(hù)的安全要求：YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

7.若有報(bào)警功能的安全要求：YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》

二、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括軟件的臨床功能綱要（包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、回顧、管理，報(bào)告打印，評(píng)分功能、報(bào)警功能等）。

若具有網(wǎng)絡(luò)連接功能用于電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的產(chǎn)品，請(qǐng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第五章第（一）款第2條的內(nèi)容制定性能要求。

若符合移動(dòng)醫(yī)療器械的定義，請(qǐng)參照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》充分考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及特性，制定相應(yīng)的性能要求。

三、應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列明申報(bào)產(chǎn)品的所有按醫(yī)療器械管理的配附件或影響產(chǎn)品主要性能的配附件信息（如：型號(hào)規(guī)格、制造商等）。

（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。一般來說，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。在同一注冊(cè)單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)加以區(qū)分。

如關(guān)鍵件的不同（如開關(guān)電源不同），應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

如A型號(hào)具有一種輔助功能，B型號(hào)具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號(hào)的性能和功能是B型號(hào)的子集，應(yīng)選取B型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)電磁兼容性實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝。

關(guān)鍵工藝及控制點(diǎn)：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：防靜電、焊接、老化）。

母親胎兒監(jiān)護(hù)儀的型式試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3. 企業(yè)提交產(chǎn)品關(guān)鍵元器件清單，清單中包括所用關(guān)鍵元器件（如：網(wǎng)電源開關(guān)、開關(guān)電源、變壓器、電源線組件、熔斷器座、熔斷絲、血氧探頭、血壓壓力傳感器、體溫探頭等）的信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。技術(shù)審評(píng)時(shí)將該內(nèi)容寫入注冊(cè)審評(píng)報(bào)告中。

（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號(hào)）及《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第94號(hào)），滿足免臨床目錄描述的母親胎兒監(jiān)護(hù)儀免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）免臨床試驗(yàn)路徑的資料要求提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內(nèi)的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求

說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。

由于母親胎兒監(jiān)護(hù)儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用。

產(chǎn)品說明書至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。

（7）禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明（如適用）；

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊存儲(chǔ)、運(yùn)輸條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期、使用期限。

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明。

（12）產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

（13）說明書的編制或者修訂日期。

（14）規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容：

a.      GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》中6.8條；

b.      GB 9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》中6.8.2條；

c.       YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中6.8條；

d.      YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》中6.8.2條；

e.      YY 0670—2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.2.3條；

f.        YY 0667—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》中6.8.2條；

g.       YY/T 0708—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》中6.8.201條、6.8.202條（如適用）；

h.      YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》中6.8.2條、6.8.3條、50.101.1條、50.101.2.3條、50.102條、50.103條；

i.         GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》中6.8.2條、6.8.3條；

j.         其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)指導(dǎo)原則中的說明書編制要求。

產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合法規(guī)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等）。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）中研究資料的要求提供相應(yīng)資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

直接接觸或間接接觸孕婦和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

監(jiān)護(hù)儀具有多個(gè)應(yīng)用部分，應(yīng)根據(jù)接觸性質(zhì)來進(jìn)行評(píng)價(jià)，如應(yīng)用部分與人體皮膚表面接觸，需考慮細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏方面的生物相容性；放置在直腸內(nèi)的體溫探頭與粘膜接觸，還應(yīng)考慮材料的粘膜刺激生物相容性。

3.生物安全性研究

如適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

若需要終端用戶消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。說明書中提供的終端用戶消毒工藝應(yīng)與該研究內(nèi)容一致。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。包裝及包裝完整性應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，按《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014第43號(hào)）要求進(jìn)行研究。

7.軟件研究

軟件研究請(qǐng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求。若網(wǎng)絡(luò)安全適用，按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求。若屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，按《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第222號(hào)）的要求進(jìn)行研究。

10.其他研究

對(duì)于無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊，根據(jù)YY 0670—2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告，YY 0670—2008標(biāo)準(zhǔn)中的附錄G推薦了臨床方法。

對(duì)于血氧監(jiān)護(hù)模塊，根據(jù)YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，血氧飽和度準(zhǔn)確度的聲稱應(yīng)以覆蓋整個(gè)范圍的臨床研究測(cè)量為支持，功能測(cè)試儀或患者模擬器不應(yīng)并用來確認(rèn)脈搏血氧儀設(shè)備的血氧飽和度的準(zhǔn)確度。YY 0784—2010標(biāo)準(zhǔn)中的附錄EE給出了脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度在人體上的評(píng)估指導(dǎo)意見。

對(duì)于耳溫或額溫紅外體溫計(jì)，根據(jù)GB/T 21417.1—2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制造商應(yīng)提供針對(duì)體溫測(cè)量的臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的臨床評(píng)估報(bào)告。GB/T 21417.1—2008標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A給出了臨床試驗(yàn)方法。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險(xiǎn)分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（三）注冊(cè)單元的劃分。

（四）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中的附件信息是否前后一致。

（六）若產(chǎn)品帶有體溫探頭，請(qǐng)關(guān)注該探頭的工作原理。

（七）說明書必須告知用戶的信息是否完整（包括禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容）以及外部標(biāo)記是否符合相關(guān)的要求。