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氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內(nèi)后，陶瓷股骨頭與髖臼內(nèi)襯、髖臼（外）杯形成旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)面，實(shí)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。利用機(jī)械原理形成新的關(guān)節(jié)活動(dòng)。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前，需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:200

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊(cè)單元對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，考慮到不同市場(chǎng)和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊(cè)人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:224

國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47項(xiàng) 來自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)。其中進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:250

什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？ ?大家經(jīng)常說到第一類醫(yī)療器械備案，不時(shí)的會(huì)有朋友問答我什么是第一類醫(yī)療器械備案，對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來說，具體包括三個(gè)部分：一是第一類器械產(chǎn)品備案，二是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-24 22:39:35 瀏覽量:249

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于擴(kuò)張尿道的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器在我國(guó)屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由擴(kuò)張管、導(dǎo)絲組成，導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-23 0:00:00 瀏覽量:226

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn) 用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品?；顧z袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗構(gòu)成。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-23 21:33:36 瀏覽量:204

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動(dòng)力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。 時(shí)間:2024-11-22 16:31:42 瀏覽量:219

牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容？適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng)，在我國(guó)屬于植入類第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統(tǒng)成為熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)視角，為大家說說牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-22 0:00:00 瀏覽量:193

通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:279

一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測(cè)，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:181

第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選擇一家研究中心（醫(yī)院等）是否合規(guī)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究中心數(shù)量要求，大家可能還停留在二類醫(yī)療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫(yī)療器械需要在3家及以上研究中心開展。時(shí)至今日，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求的規(guī)定發(fā)生了變化，研究中心的數(shù)量限制更多交給了專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)人員及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者們。 時(shí)間:2024-11-19 20:00:04 瀏覽量:185

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可以跨省委托生產(chǎn)嗎？盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人全國(guó)范圍施行已經(jīng)有很長(zhǎng)一段時(shí)間，但由于許多醫(yī)療器械行業(yè)之外的朋友跨行進(jìn)入這個(gè)行業(yè)。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以跨省委托生產(chǎn)這個(gè)話題，證標(biāo)客作為很早全國(guó)范圍開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，有必要再跟科普這個(gè)事，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:231

胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級(jí)液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:228

內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) ?在內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中配合內(nèi)窺鏡使用的無源內(nèi)窺鏡用剪，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:195

胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 胃鏡潤(rùn)滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用，產(chǎn)品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:264

弱視治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 電子產(chǎn)品在生活中的廣泛應(yīng)用，為大眾帶來方便的同時(shí)，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現(xiàn)來越來越多致力于弱視治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說弱視治療設(shè)備（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:256

美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（順行灌注插管）主動(dòng)召回來自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)其生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國(guó)械注進(jìn)20153101305）主動(dòng)召回。 時(shí)間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:313

銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是醫(yī)療器械備案證？考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的產(chǎn)品，且產(chǎn)品管理類別相對(duì)復(fù)雜。因此，寫個(gè)文章，為大家說說銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是醫(yī)療器械備案證，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-16 20:57:40 瀏覽量:325

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求需制定哪些性能指標(biāo)？考慮到透明質(zhì)酸鈉類注冊(cè)產(chǎn)品具有共性，透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求也具有共性性能指標(biāo)要求，而確定性能指標(biāo)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人及注冊(cè)項(xiàng)目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:213

如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性? 透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是醫(yī)美行業(yè)的明星產(chǎn)品之一，多數(shù)透明質(zhì)酸鈉注冊(cè)產(chǎn)品都是以無菌形式提供，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗(yàn)證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:225

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