2024年12月9日，為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。
2024年12月9日，為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。
關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）
為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡稱香港、澳門特區(qū)）中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局對港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實施簡化審批，現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、【適用范圍】本公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，其生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
二、【職責分工】國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔該類品種的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。藥典委、藥品評價中心、受理和舉報中心、信息中心等單位按照有關規(guī)定，分別承擔藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關工作。廣東省藥監(jiān)局承擔藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）工作，并按照境外檢查有關規(guī)定，開展藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
三、【上市申請和申報資料要求】香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥持有者，應當指定內(nèi)地的企業(yè)法人（以下簡稱申請人）辦理相關藥品注冊事項。申請人可直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結(jié)資料，如有已獲得港澳藥品監(jiān)管部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。
四、【審評要求】審評部門參照現(xiàn)行技術要求開展審評，并在80個工作日內(nèi)完成審評。經(jīng)審評，認為獲益大于風險的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
五、【上市后要求】傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應當嚴格落實主體責任，持續(xù)加強上市后管理，規(guī)范開展藥物警戒活動，相關省級藥監(jiān)局應當落實屬地監(jiān)管責任，加強對上市產(chǎn)品的監(jiān)管。
六、【與其他文件的銜接】本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。