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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫(yī)療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:4644
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:6363
  • 進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求 進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4949
  • 進口醫(yī)療器械注冊流程 進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:9200
  • 進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人 我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:7648
  • 進口醫(yī)療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:5129
  • 醫(yī)療器械變更注冊流程 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:7056
  • 工藝驗證流程 為保證穩(wěn)定地生產合格產品，投產前對產品生產系統(tǒng)所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統(tǒng)影響產品質量的規(guī)律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產環(huán)境等進行分析，確認生產系統(tǒng)所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩(wěn)定地符合各項質量要求。 時間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:15731
  • 信息系統(tǒng)驗證服務簡介 計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關行業(yè)質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。 時間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:4167
  • 醫(yī)療器械注冊流程（新注冊） 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內生產企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:15147

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