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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊通用指導原則有哪些？截至2024年3月29日，醫(yī)療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:1387
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊常用通用標準有哪些？截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:1482
體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:2126
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:2577
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4646
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2710
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4129
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:2682
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 時間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:3204
體外診斷試劑注冊基本要求體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:6362

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