浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件目錄
01.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦）申請表；
02.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；
03.生產(chǎn)場地證明文件；
04.主要部門負責人及相關(guān)技術(shù)人員基本信息；
05.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
06.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；
07.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
08.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要控制項目及控制點；
09.申請材料真實性的自我保證聲明；
10.委托書及受托人身份信息；
標簽：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請文件、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要哪些文件