2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。
引言：2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。
杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南
第一步：委托方業(yè)務(wù)辦理
（1）自查資質(zhì)
受托生產(chǎn)企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產(chǎn)品類別-致的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證。如果已經(jīng)取得，受托生產(chǎn)企業(yè)不涉及生產(chǎn)許可事項辦理。如果沒有取得,需要辦理生產(chǎn)許可申請或者變更。
(2)涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可申請或變更的:
受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的，向住所地省級藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可/變更。受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省內(nèi)的,向住所地市級市場監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可或變更。
(3)不涉及許可證申請或變更的:
由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級藥監(jiān)部門報告產(chǎn)品增加。
備注:
(1)杭州市第二三類生產(chǎn)企業(yè)許可申請和變更在市局(市民中心市場局窗口)辦理。
(2)受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省藥監(jiān)局開發(fā)的產(chǎn)品報告系統(tǒng)中報告產(chǎn)品增加，由各區(qū)、縣(市)局審核。
(3)為加強企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，企業(yè)有產(chǎn)品增加(含委托情況)、變更或者延續(xù)的均在浙江省藥監(jiān)局開發(fā)的產(chǎn)品報告系
統(tǒng)中進(jìn)行錄入或者變更。
第二步：委托方業(yè)務(wù)辦理
(一)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品:
(1)受托雙方都是浙江省內(nèi)企業(yè):
在受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，第二類產(chǎn)品的委托方直接去浙江省藥監(jiān)局變更產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)地址。
(2)委托雙方有浙江省外企業(yè)的:
受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，由受托生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)許可證或者所在地省級藥監(jiān)部門出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報告的證明資料后，委托方(省內(nèi))向浙江省藥監(jiān)局辦理注冊證的變更;或者由受托生產(chǎn)企業(yè)(省內(nèi))提供生產(chǎn)許可證或者所在地市級
監(jiān)管部門出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報告的證明資料后，委托方(省外)向住所地省級藥監(jiān)部門辦理注冊證的變更( 按照當(dāng)?shù)厥?/p>
級藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行)。
(二)第三類產(chǎn)品:
受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，由受托方提供生產(chǎn)許可證或者所在地省級藥監(jiān)部門出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報告的證明資料后，委托方向國家藥監(jiān)部門辦理產(chǎn)品注冊證變更。
第三部：委托生產(chǎn)結(jié)束
(1)涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷/取消或變更的:
由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可/備案憑證注銷/取消或變更。
(2)不用涉及許可證/備案憑證申請或變更的:
由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級藥監(jiān)部門報告產(chǎn)品變動。
(3)委托方到醫(yī)療器械注冊證頒發(fā)部門開展注冊證的變更。
標(biāo)簽：杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程