正好近期有客戶接到杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的通知，要對(duì)已經(jīng)辦好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)開展為期2天的飛行檢查。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)間通常也就是半天，這種檢查2天的情況屬實(shí)不太多，因此，寫個(gè)文章幫助大家準(zhǔn)備檢查，一起看正文。
杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證持有企業(yè)飛行檢查主要內(nèi)容
對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證持有企業(yè)來說，最重要的還是要做到持續(xù)有效運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，把握住適宜的場(chǎng)所、設(shè)施、人員、能力這些基本要素，無論那個(gè)部門來檢查都不用擔(dān)心。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)的檢查內(nèi)容主要如下：
1、組織架構(gòu)圖、人員花名冊(cè)、質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員任命書（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）、體檢報(bào)告；
2、培訓(xùn)檔案（年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)記錄）；抽質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員上崗和定期考核記錄；
3、質(zhì)量體系文件（職責(zé)、制度、操作規(guī)程）；（3套）
4、倉(cāng)庫(kù)平面圖、設(shè)備臺(tái)賬、計(jì)量器具校準(zhǔn)證書、驗(yàn)證報(bào)告；
5、如倉(cāng)庫(kù)委托第三方儲(chǔ)存配送，需提供受托方資質(zhì)和質(zhì)量審計(jì)記錄（委托前審計(jì)和年度審計(jì)）；
6、如委托運(yùn)輸，需提供承運(yùn)商資質(zhì)和質(zhì)量審計(jì)記錄；
7、質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)資料、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況記錄、內(nèi)審記錄；
8、質(zhì)量信息檔案；
9、質(zhì)量會(huì)商記錄、售后服務(wù)記錄（如有）；
10、庫(kù)存記錄、采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄（現(xiàn)場(chǎng)導(dǎo)數(shù)據(jù)）；
11、企業(yè)變更情況說明。
如有杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查輔導(dǎo)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。