用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。
用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。
一、醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
醫(yī)用退熱貼
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:ZBK-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為ZBK-01，ZBK為公司名稱杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司字號的縮寫，01為產(chǎn)品編號。
性能指標2
2.1外觀和感官
2.1.1 外觀
醫(yī)用退熱貼的表面應清潔、平整、色澤均勻，無明顯的色差。
2.1.2 感官
醫(yī)用退熱貼貼于皮膚表面有清涼的感覺。
2.2 尺寸
醫(yī)用退熱貼的尺寸要求應符合規(guī)定的規(guī)格尺寸。
2.3物理性能
粘膠殘留物2.3.1
不應超過覆蓋率的5%。
2.3.2 冷卻效果持續(xù)時間
兒童用藍色凝膠、成人用藍色凝膠:不少于8h。
2.3.3 持粘性
靜態(tài)載荷1W后，30min，內(nèi)不應全部脫離實驗板。
2.4生物性能
2.4.1微生物指標
2.4.1.1細菌菌落總數(shù)
細菌菌落總數(shù)應不大于200cfu/g。
2.4.1.2真菌菌落總數(shù)
真菌菌落總數(shù)應不大于100cfu/g,
2.4.1.3 大腸菌群
不得檢出。
2.4.1.4致病菌:綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
術語4.
無
二、醫(yī)用退熱貼第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求
醫(yī)用退熱貼作為第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，需要辦理第一類醫(yī)療器械備案證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，同時，需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）要求，建了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
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