用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，依據醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，依據醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。
一、定制式活動義齒注冊產品的型號規(guī)格
型號、規(guī)格： 切削（聚醚醚酮）基托全口義齒，切削（聚醚醚酮）基托局部義齒，不銹鋼彎制卡環(huán)可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒，齒科純鈦切削支架可摘局部義齒，樹脂基托可摘全口義齒，鑄造基托（純鈦）全口義齒，齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒，齒科純鈦切削支架可摘全口義齒。
二、定制式活動義齒注冊產品結構及組成
切削（聚醚醚酮）基托全口義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部義齒：由聚醚醚酮，樹脂牙，基托樹脂加工而成。不銹鋼彎制卡環(huán)可摘局部義齒：由不銹鋼絲，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。樹脂基托可摘全口義齒：由樹脂牙，基托樹脂加工而成。鑄造基托（純鈦）全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒：由鈷鉻鉬合金，樹脂牙，基托樹脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘全口義齒：由純鈦，樹脂牙，基托樹脂加工而成。
三、定制式活動義齒注冊產品適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。
四、定制式活動義齒注冊產品有關產品安全性、有效性主要評價內容
（1）工作原理：定制式義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產企業(yè)依據臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產品。
（2）依據申請人提交的性能研究資料對產品的性能進行了評價。
（3）依據YY/T 0268-2008的規(guī)定，對產品的生物學特性進行了評價。
（4）依據YY/T 0681系列標準對申請人提交的產品穩(wěn)定性研究資料對產品的安裝有效期和運輸穩(wěn)定性進行了評價。
（5）依據《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》對申請人提交的其他影響產品的安全、有效性資料進行了評價。
五、定制式活動義齒注冊企業(yè)提供的證據
（1）性能及安全：由北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心出具的產品委托檢驗報告（檢驗報告編號：PDW-50-2021-0687、PDW-50-2021-0688、PDW-50-2021-0689、PDW-50-2021-0690、PDW-50-2021-0691、PDW-50-2021-0692、PDW-50-2021-0693、PDW-50-2021-0694、PDW-50-2021-0695、PDW-50-2021-0696）。
（2）生物學特性研究資料：生物相容性研究資料。
（3）穩(wěn)定性研究資料：安裝有效期和運輸穩(wěn)定性研究資料。
（5）其他影響產品安全有效性的資料：申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比產品為北京恒齒博樂科技有限公司生產的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20162170929；以及北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司生產的“定制式活動義齒”，注冊證編號：京械注準20172170493。
六、定制式活動義齒注冊存在問題及主要補正意見
（1）按照第二類醫(yī)療器械進行管理的定制式義齒產品須由已注冊的義齒材料生產，應補充提交產品所用原材料的注冊證、采購合同、質量協(xié)議。
（2）企業(yè)應確認擬申報產品是否含有腭板結構，若不涉及，在產品技術要求性能指標2.7項中的相關要求可以刪除。
（3）企業(yè)應完善產品生物學特性研究資料的內容，如應按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進行；重新確認產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；補充提交原材料注冊證作為證明文件等。
七、企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容
（1）企業(yè)已提交產品所用原材料的注冊證、采購合同、質量協(xié)議。
（2）企業(yè)已確認擬申報產品不含有腭板結構，并刪除產品技術要求中相關性能指標。
（3）企業(yè)已完善了產品生物學特性研究資料的內容，按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進行了生物學評價；重新確認了產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；補充提交了原材料注冊證作為證明文件。
如有定制式活動義齒注冊咨詢服務，或是其他第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。