心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。
一、心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品簡介
（一）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品結構及組成
該產(chǎn)品由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成。附
件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻
抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。
（二）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導管和湖南埃普特醫(yī)
療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導管用于肺靜脈口和前庭消融，一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管用于補充消融。
（三）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品工作原理
主機輸出高電壓脈沖，傳導至導管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導致病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達到治療目的。不同細胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細胞產(chǎn)生損傷。本產(chǎn)品需與深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導管和湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。其中一次性使用心臟脈沖電場消融導管用于肺靜脈口和前庭消融，一次
性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管用于補充消融。
二、心臟脈沖電場消融儀臨床試驗前研究
（一）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品的動物實驗研究
提供了基于豬模型開展的活體動物試驗研究資料，通過多
項動物試驗驗證了產(chǎn)品的作用機理、無食道和神經(jīng)損傷，還驗
證了不同檔位下的即刻和長期電隔離效果，證明了產(chǎn)品的安全
有效性。
（二）心臟脈沖電場消融儀注冊產(chǎn)品的量效關系和能量安全
醫(yī)療器械注冊申請人提供了基于仿真模型、兔肝臟、離體豬心的研究資
料，確定了消融參數(shù)、貼靠壓力和角度、貼靠阻抗的影響。結合
動物試驗和臨床試驗情況，確定了最終擬保留的治療參數(shù)。
三、心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例
醫(yī)療器械注冊申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗目的為評價申報產(chǎn)品在臨床使用的安全有效性。臨床試驗為單組目標值設計。
臨床試驗在7家臨床研究中心進行，臨床試驗計劃入組140例，主要有效性評價指標為術后12個月治療成功率（治療成功：
1.術中及空白期內(nèi)，受試器械完成手術；
2. 空白期內(nèi)導管補充消融治療房撲或房速或房顫的次數(shù)＜2 次；
3. 消融術后3個月后至12個月期間，不使用 I 類或 III 類抗心律失常藥
物而無房顫/房撲/房速發(fā)作（持續(xù)時間≥30s））。
主要安全性評價指標為術中及術后 3 個月內(nèi)與試驗器械和/或試驗器械參與的介入手術有關（肯定有關、可能有關）的主要不良事件（包括死亡、
左房-食道瘺、心臟穿孔/心包積液/心臟壓塞、心肌梗死、腦卒中、
血栓栓塞、空氣栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、膈肌麻痹/膈神經(jīng)受
損、氣胸、房室傳導阻滯、肺靜脈狹窄、主要血管通路并發(fā)癥、放電時嚴重肌肉抽搐）。
次要評價指標包括：即刻成功率、12 個月臨床成功率（評估期內(nèi)未發(fā)生癥狀性房顫復發(fā)）、產(chǎn)品性能評
價。
安全性評價指標包括：不良事件及嚴重不良事件發(fā)生情況
和器械缺陷。
心臟脈沖電場消融儀臨床試驗共入組受試者161 例，其中藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者 95 例，F(xiàn)AS集與 SS 集為161例，PPS集158 例?？瞻灼谙谑中g為 0 例。主要有效性評價指標：術
后 12 個月治療成功率，F(xiàn)AS 集雙側 95%CI 為 82.99%（76.17%-
88.01%），PPS 集雙側 95%CI 為 83.39%（76.56%-88.38%），均
高于目標值 55%。主要安全性評價指標：SS 集術中及術后 3 個
月內(nèi)與試驗器械和/或試驗器械參與的介入手術有關的主要不良
事件為 0%，95%置信區(qū)間上限為 2.27%，低于目標值 14%。次要評價指標：即刻成功率為 100%（包括房顫和其他房性心律失
常），12 個月臨床成功率為 94.93%，產(chǎn)品性能評價為良好。安全性評價指標：75 例受試者共發(fā)生 129 例次不良事件；26 例受
試者共發(fā)生33 例次嚴重不良事件；未發(fā)生器械缺陷。
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